قطعات قالب گیری تزریقی دقیق پزشکی

قطعات قالب گیری تزریقی دقیق پزشکی|ISO 13485 ساخت قرارداد

نمای کلی

اجزای قالب‌گیری دقیق پزشکی دارای گواهی ISO 13485{0}}سازگار با FDA که برای دستگاه‌های تشخیصی، ابزارهای جراحی و سیستم‌های تحویل مایع مهندسی شده‌اند. تولید در اتاق های تمیز ISO کلاس 7 و ISO کلاس 8 با استفاده از ترموپلاستیک های مهندسی درجه پزشکی انجام می شود. هر دوره تولید با قابلیت ردیابی دقیق زیادی از گلوله های پلیمری خام تا قطعات قالب گیری تمام شده پشتیبانی می شود، که خطرات نظارتی و زنجیره تامین را برای OEM های تجهیزات پزشکی در سراسر جهان کاهش می دهد.

محدوده محصول و تناسب مواد

کارتریج های میکروسیال و تشخیصی (COC/COP، PC):

کارت‌های سنجش چند بخش و تراشه‌های میکرو{1}}که به انکسار مضاعف صفر، شفافیت نوری دقیق و تحمل‌های سطح- مسطح نیاز دارند.

اجزای مدیریت سیالات (PP، PSU):

قفل‌های لوئر، بلوک‌های منیفولد، بدنه دریچه‌ها و توپی‌های کاتتر برای مقاومت در برابر فشار هیدرواستاتیک بدون ترک{0} میکرو مهندسی شده‌اند.

محفظه دستگاه های جراحی و زایمان (ABS، PC/ABS، POM):

دستگیره‌های ابزار ارگونومیک، محفظه‌های تروکار، دکمه‌های محرک، و محفظه‌های دستگاه تحویل یک‌کاره-.

مسکن های پوشیدنی و قابل کاشت (PEEK، PSU):

محفظه‌های پلاستیکی زیست سازگار و مقاوم در برابر مواد شیمیایی برای سخت‌افزار نظارت بر بیمار و تزریق دارو.

تأیید بصری و نکته مهندسی:

[درج-تصویر مونتاژ اتاق تمیز با وضوح بالا] - خطوط تولید محیط کنترل‌شده و شیوه‌های کنترل آلودگی را نشان می‌دهد.
[Insert Micro{0}}Feature Component Close-در اینجا] - برجسته کردن بخش‌های پیچیده دیوار نازک-تا 0.2 میلی‌متر و شفافیت نوری-در کارتریج‌های تشخیصی.

قابلیت های تولید

امکانات اتاق تمیز:

محیط های قالب گیری تزریقی و بسته بندی ثانویه ایزو کلاس 7 (کلاس 10000) و ایزو کلاس 8 (کلاس 100000).

ماشین آلات قالب گیری:

ماشین‌های قالب‌گیری تزریقی الکتریکی و هیبریدی (30T تا 300T) بهینه‌سازی شده برای قالب‌گیری میکرو-و هندسه‌های نازک-دیوار تا 0.2 میلی‌متر.

ابزار و DFM:

طراحی داخلی برای تجزیه و تحلیل قابلیت ساخت، طراحی ابزار چند حفره‌ای، سیستم‌های دونده داغ و ماشین‌کاری با دقت بالا{2} EDM با کنترل تحمل تا 0.005 ± میلی‌متر.

عملیات ثانویه:

جوشکاری اولتراسونیک، علامت گذاری لیزری، مونتاژ زیر- اتاق تمیز و بازرسی بصری خودکار.

برنامه های کاربردی

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

در-تشخیص آزمایشگاهی (IVD):

صفحات چند{0}چاهی و کارتریج های آماده سازی نمونه که به پایداری ابعادی و مقاومت شیمیایی در برابر معرف ها نیاز دارند.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

انفوزیون و انتقال خون:

اتصالات و محفظه‌های قطره‌ای با یکپارچگی بالا- که فشار سیال مداوم را حفظ می‌کنند.

جراحی کم تهاجمی:

عناصر ساختاری داخلی آندوسکوپی و لاپاراسکوپی که نیاز به استحکام کششی و استقامت بالا در استریلیزاسیون دارند (Autoclave، EtO، Gamma).

مدل مشارکت OEM / ODM

انتخاب DFM و مواد:

بررسی مهندسی فایل های CAD با تمرکز بر یکنواختی ضخامت دیوار، محل قرارگیری دروازه، زوایای پیش نویس و سازگاری با رزین (PC، COC، PEEK، PP، ABS).

ابزار و نمونه برداری:

نمونه اولیه یا تولید قالب فولادی{0} درجه تولید، به دنبال آن نمونه‌برداری T1/T2 با گزارش‌های بازرسی کامل ابعادی (CMM و مقایسه‌کننده‌های نوری).

اعتبار سنجی فرآیند:

پشتیبانی فنی و تولید داده برای صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد (PQ).

تولید حجمی:

توافقنامه های کانبان، مدیریت سهام ایمنی، و انتشار دسته ای برنامه ریزی شده.

کنترل کیفیت و انطباق

سیستم مدیریت کیفیت:

دارای گواهینامه ISO 13485

پروتکل های بازرسی:

بازرسی نوری خودکار (AOI)، CMM با دقت بالا-، آزمایش زبری سطح، و تأیید شاخص جریان مذاب (MFI).

اسناد نظارتی:

گواهینامه های تجزیه و تحلیل مواد USP کلاس VI و ISO 10993 (CoA) با هر لات تولیدی ارائه می شود.

سوالات متداول فنی

س: کدام رزین های پزشکی{0}برای روش های خاص استریل کردن مناسب هستند؟

A: COC / COP: وضوح نوری عالی؛ ایده آل برای عقیم سازی گاما و EtO؛ مستعد تخریب تحت اتوکلاو با حرارت بالا-.
PEEK: استحکام مکانیکی استثنایی و پایداری حرارتی؛ چرخه های مکرر اتوکلاو و استریلیزاسیون شیمیایی سخت را تحمل می کند.
پلی کربنات (PC): مقاومت در برابر ضربه و شفافیت خوب؛ سازگار با EtO و Gamma (زردی خفیف ممکن است با گاما با دوز بالا رخ دهد).
پلی پروپیلن (PP): مقاومت شیمیایی عالی؛ انتخاب استاندارد برای مسیرهای مایع یکبار مصرف یکبار مصرف استریل شده توسط EtO یا Gamma.

س: آیا برای ارسال های نظارتی مستندات اعتبار سنجی ارائه می کنید؟

ج: بله. ما بسته‌های مستند جامع شامل گزارش‌های بازرسی ابعادی، گواهی‌های مواد، پارامترهای فرآیند و داده‌های پشتیبانی برای پروتکل‌های IQ/OQ/PQ تولید می‌کنیم.

س: زمان سرب معمولی برای ابزارهای قالب سفارشی چقدر است؟

A: ابزار استاندارد نمونه اولیه بین 2 تا 3 هفته است. تولید قالب‌های فولادی{3}}چند حفره-معمولاً به 4 تا 7 هفته بسته به پیچیدگی قطعات، تعداد حفره‌ها و ادغام دونده داغ نیاز دارد.

س: چگونه ذرات و آلودگی بیولوژیکی را در طول قالب گیری کنترل می کنید؟

پاسخ: تولید در اتاق های تمیز ISO کلاس 7 و کلاس 8 انجام می شود. پرسنل لباس‌های تمیزکننده رایگان-رایگان می‌پوشند، بارکننده‌های مواد خودکار از قرار گرفتن در معرض محیط جلوگیری می‌کنند و قطعات تمام‌شده فوراً در کیسه‌های پلی درجه ضداستاتیک- پزشکی مهر و موم می‌شوند.

درخواست برای نقل قول

برای دریافت ارزیابی فنی و پیشنهاد رقابتی ظرف 24 ساعت، پارامترهای پروژه زیر را از طریق ایمیل ارسال کنید:
مدل سه بعدی CAD:فرمت STEP یا IGES.
ترسیم دوبعدی: تحمل ها، ابعاد بحرانی و الزامات پرداخت سطح (استانداردهای SPI).
مشخصات مواد:درجه رزین ترجیحی یا الزامات عملکرد عملکردی.
حجم تخمینی سالانه:اندازه دسته و تقاضای سالانه پیش بینی شده
الزامات نظارتی:روش استریلیزاسیون و اسناد اعتبارسنجی نیاز دارد.

با تجربه فراوان، ما یکی از حرفه ای ترین تولید کنندگان و تامین کنندگان قطعات قالب گیری تزریقی دقیق پزشکی در چین هستیم. به خرید قطعات قالب گیری تزریقی دقیق پزشکی سفارشی با قیمت رقابتی از کارخانه ما خوش آمدید. اگر در مورد لیست قیمت سؤالی دارید، لطفاً به ما ایمیل بزنید.